Азафен МВ

Латинское название

Azaphen MB

Действующее вещество

Пипофезин*(Pipofezinum)

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Азафен ®

Таблетки 1 табл.
активное вещество:  
пипофезина дигидрохлорида моногидрат 25 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 4 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,75 мг; МКЦ — 45 мг; лактозы моногидрат — 22 мг; повидон (ПВП низкомолекулярный медицинский) — 1,25 мг; магния стеарат — 1 мг  

Азафен ® МВ

Таблетки с модифицированным высвобождением 1 табл.
активное вещество:  
Азафен ® (пипофезин) в пересчете на сухое вещество 150 мг
вспомогательные вещества: гипромеллоза (метоцел K4M Premium ) — 90,7 мг; повидон (коллидон 25) — 5,6 мг; МКЦ — 98,7–102 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5,5 мг; магния гидросиликат (тальк) — 7,1 мг; магния стеарат — 3,7 мг  

Описание лекарственной формы

Азафен ®

Таблетки плоскоцилиндрические с фаской, желтовато-зеленоватого цвета. Допускается наличие мраморности.

Азафен ® МВ

Круглые двояковыпуклые таблетки желтовато-зеленоватого цвета. Допускается наличие мраморности.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - седативное, антидепрессивное .

Фармакодинамика

Трициклический антидепрессант из группы неизбирательных ингибиторов нейронального захвата моноаминов, оказывает тимолептическое и седативное действие.

Блокируя обратный нейрональный захват моноаминов пресинаптическими мембранами, увеличивает их содержание в синаптической щели, что приводит к купированию симптомов депрессии. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом.

В отличие от трициклических антидепрессантов не обладает холиноблокирующими свойствами, не влияет на активность МАО, не оказывает кардиотоксического действия.

Фармакокинетика

Азафен ®

Быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность — около 80%. Связывание с белками плазмы крови — 90%. T max составляет 2 ч. T 1/2  — 16 ч.

Азафен ® МВ

В таблетках Азафен ® MB активное вещество заключено в специальном матриксе-носителе, обеспечивающем постепенное высвобождение пипофезина в ЖКТ. Высвободившийся пипофезин быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. В значительной степени подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов цитохрома Р450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием CYP1A2. Связывание с белками плазмы крови — 90%.

При однократном пероральном применении таблетки Азафена ® МВ (150 мг) C max препарата в крови достигается через 3–4 ч и составляет 111 нг/мл. T 1/2  — 9 ч. Время нахождения препарата в организме — в среднем 13,4 ч (от 10 до 20 ч). При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между двумя дозами сглаживаются. Выводится из организма преимущественно почками.

Показания препарата

Депрессивные расстройства легкой и средней тяжести (в т.ч. депрессивные состояния при хронических соматических заболеваниях).

Противопоказания

гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата;

выраженные нарушения функции печени и почек;

одновременный прием ингибиторов МАО;

беременность;

период лактации.

С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ИБС, состояние после острого нарушения мозгового кровообращения, инфекционные заболевания, сахарный диабет, детский возраст (недостаточно сведений о безопасности применения).

Побочные действия

Головная боль, головокружение, тошнота, рвота, аллергические реакции.

Взаимодействие

Потенцирует эффекты алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, антигистаминных препаратов и антикоагулянтов. Снижает эффективность противосудорожной терапии. В исследовании in vitro показано, что Азафен ® не является ингибитором или индуктором изоферментов цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие Азафена ® с ЛС, являющимися субстратами данных изоферментов. Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин, являясь ингибиторами CYP1A2, могут повышать концентрацию пипофезина в плазме крови.

Способ применения и дозы

Азафен ®

Внутрь. Начальная доза для взрослых — 25–50 мг в 2 приема (утром и в обед). При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150–200 мг/сут (в 3–4 приема, последний прием перед сном), а в некоторых случаях — до 400 мг/сут. Оптимальная суточная доза — 0,15–0,2 г, максимальная — 0,4–0,5 г. При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы: 25–75 мг/сут. Курс лечения — до 1 года (не менее 1–1,5 мес).

Азафен ® МВ

Внутрь. После установления оптимальной суточной дозы с использованием таблеток Азафен ® по 25 мг назначают Азафен ® МВ по 150 мг 1 раз (утром) или 2 раза (утром и вечером) с учетом эффективности и переносимости.

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют.

Особые указания

После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен ® необходим интервал в 2 нед. Необходим периодический контроль функций печени и почек. В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, например управления транспортными средствами. В период лечения запрещен прием алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки, 25 мг. В контурной ячейковой упаковке по 10 или 14 шт. В банке полимерной 100, 200, 250 или 300 шт. 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 шт., 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 шт. или 1 банка в пачке картонной.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 150 мг. В контурной ячейковой упаковке по 10 или 14 шт. 3 контурные ячейковые упаковки по 10 шт. или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 шт. в пачке картонной.

Производитель

ООО «МАКИЗ-ФАРМА». Россия, 109029, Москва, Автомобильный пр., 6, стр. 5.

Тел.: (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.

e-mail: mail@makizpharma.ru.

Адрес места производства: 109029, Москва, Автомобильный пр., 6, стр. 4, 6, 8.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии: ОАО «Нижфарм». Россия, 603950, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

http://www.nizhpharm.ru.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

3 года.