Актиферрин композитум

Латинское название

Aktiferrin ® compositum

Действующее вещество

Железа сульфат + Серин* + Фолиевая кислота*(Ferri sulfas+Serinum+Acidum folicum)

АТХ:

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Актиферрин

Капли для приема внутрь 100 мл
активные вещества:  
железа сульфата гептагидрат 4,72 г
(соответствует 0,948 г железа (II)  
D,L-серин 3,56 г
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 0,8 г; калия сорбат — 0,1 г; сахарный сироп инвертный (72,7% TS) — 15,18 г; этанол (96%) — 0,1563 г; ароматизатор сливочный — 0,0125 г; ароматизатор малиновый — 0,05 г; вода очищенная — 83,4 г  
Капсулы 1 капс.
активные вещества:  
железа сульфата моногидрат 113,85 мг
(соответствует 34,5 мг железа (II)  
D,L-серин 129 мг
вспомогательные вещества: лецитин (Е322) — 10 мг; рапсовое масло — 142,15 мг; соевых бобов масло гидрогенизированное — 7,5 мг; соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 30 мг; воск пчелиный желтый — 7,5 мг  
оболочка капсулы: желатин — 161,64 мг; глицерол 85% — 40,23 мг; сорбитол — 26,27 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 2,16 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,9 мг  
Сироп 100 мл
активные вещества:  
железа сульфата гептагидрат 3,42 г
(соответствует 0,687 г железа (II)  
D,L-серин 2,58 г
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 0,4 г; сахарный сироп инвертный (72,7% TS) — 86,6 г; этанол (96%) — 0,3133 г; ароматизатор малиновый — 0,1 г; ароматизатор сливочный — 0,025 г; вода очищенная — 32,2 г  

Актиферрин композитум

Капсулы 1 капс.
активные вещества:  
железа сульфата моногидрат 113,85 мг
(соответствует 34,5 мг железа (II)  
D,L-серин 129 мг
фолиевая кислота 0,5 мг
(+ 15% переизбыток — 0,575 мг)  
вспомогательные вещества: сурепное масло — 123,96 мг; воск пчелиный желтый — 10,33 мг; соевых бобов масло гидрогенизированное — 10,33 мг; соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 41,32 мг; лецитин соевый — 10,635 мг  
оболочка капсулы: сорбитол — 26,95 мг; глицерол (85%) — 41,49 мг; желатин — 165,82 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 1,11 мг; титана диоксид (Е171) — 0,93 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,15 мг; краситель железа оксид коричневый (Е172) — 0,37 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,65 мг; чернила белые (титана диоксид, этилацетат, шеллак, бутанол, метанол) — q.s.  

Описание лекарственной формы

Актиферрин

Капли для приема внутрь: прозрачный раствор от зеленоватого до желто-коричневатого цвета с малиново-сливочным запахом.

Капсулы: желатиновые, непрозрачные, продолговатой формы темно-коричневого цвета, №6. Содержимое капсулы — маслянистая паста светло-бежевого цвета.

Сироп: прозрачный раствор от зеленоватого до желто-коричневатого цвета с малиново-сливочным запахом.

Актиферрин композитум

Капсулы: продольно окрашенные, с надписью белого цвета «Aktiferrin F» , №6. Одна половина капсулы светло-коричневого цвета, другая — темно-коричневого цвета. Содержимое капсулы — маслянистая паста серовато-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит железа и фолиевой кислоты, гемопоэтическое, восполняющее дефицит железа .

Фармакодинамика

Актиферрин

Актиферрин композитум

Для все лекарственных форм. Железо — важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть гемоглобина (Нb), миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз.

Входящая в состав препарата α-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1–2 мг, у беременных — 2–5 мг, у детей до 7 лет — 0,5–1,5 мг. В среднем всасывается 10%, поэтому для восполнения потребности в железе доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.

Общее содержание железа в организме взрослых составляет 3–5 г, новорожденных — от 0,2 до 0,3 г. Около 60% этого количества входит в состав гемоглобина эритроцитов и участвует в транспорте кислорода. Примерно 1 г находится в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) печени, селезенки, костном мозге в виде гемосидерина или ферритина (мобилизируемые формы). Плазматический транспорт железа составляет около 4 мг. Ежедневно 25 мг железа, которое образуется в результате гемопоэза, преимущественно в результате разрушения эритроцитов, переводится в костный мозг.

Актиферрин композитум

Дополнительно. Фолиевая кислота, входящая в состав препарата, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов.

Фармакокинетика

После перорального приема около 10–15% двухвалентного железа всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким уровнем гемоглобина и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50–60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Пик плазменной концентрации железа достигается через 2–4 ч после приема.

В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо.

После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.

Ежедневные потери железа составляют 1 мг и осуществляются через десквамацию эпителиальных и мукозных клеток с желчью и мочой. Во время менструации теряется примерно 1 мг железа.

Значительное количество железа, которое высвобождается в процессе разрушения гемоглобина (20–30 мг ежедневно), реутилизируется в организме, преимущественно для синтеза гемоглобина.

Показания препарата

Актиферрин

Капли для приема внутрь, капсулы, сироп. Лечение дефицита железа.

Актиферрин композитум

лечение железодефицитной анемии с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты;

состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в фолиевой кислоте и серине, в т.ч. при беременности.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата;

нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);

повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);

анемия, не связанная с дефицитом железа;

пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, отсутствием лактазы, глюкозно-галактозным нарушением всасывания или сахарозно-изомальтозным дефицитом.

С осторожностью: одновременное применение препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки); пациенты с воспалением и язвами слизистой оболочки ЖКТ (следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко (≥1/10000 и <1/1000) — аллергические кожные реакции.

Со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10 000) — запоры.

При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание стула в темный (черный) цвет, что не имеет клинического значения.

Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.

Взаимодействие

При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов, как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа снижают всасывание тироксина у пациентов, получающих тироксинзаместительную терапию.

Соли железа снижают всасывание цинка.

Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов, содержащих алюминий, магний, кальций, висмут, и добавок, содержащих кальций и магний.

Одновременное применение солей железа и НПВС может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ.

У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е. Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3–4 ч до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.

Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.

Витамин С и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.

Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле: мг железа = кг массы тела×3,5×(16−Hb в г%).

Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа принимается как требующий лечения, указаны в таблице.

Таблица

Показатели Дети до 6 лет Дети старше 6 лет и взрослые
Hb, г% <11 <12
Эритроциты, млн/мм 3 <3,5 <4,0
Ретикулоциты, % >15 >15
Сывороточное Fe, мкг% <60 < 80
Общее содержание железа = трансферрин, мкг% >380 >400
Средний эритроцитный гемоглобин, пг <25 <30
Средний объем эритроцитов <30 <30

Длительность лечения зависит от этиологии и тяжести заболевания.

Для обеспечения адекватного ответа терапия препаратами железа должна быть не менее 8 нед. При последующей нормализации показателей гемоглобина, лечение должно быть продлено на следующие 6–8 нед для пополнения депо железа.

Показатели мониторинга. При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно в 4 нед: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитный гемоглобин, средний объем эритроцитов.

Если врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.

Актиферрин

Капли для приема внутрь

Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель/кг, кратность назначения — 2–3 раза в сутки.

Грудные дети: средняя доза составляет 10–15 капель 3 раза в сутки.

Дети дошкольного возраста: средняя доза — 25–35 капель 3 раза в сутки.

Дети школьного возраста: средняя доза — по 50 капель 3 раза в сутки.

Чтобы открыть флакон, надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).

Капсулы

Актиферрин капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 30 мин до еды, между приемами пищи, с фруктовым соком, содержащим витамин С для улучшения всасывания железа.

Взрослые и подростки с массой тела свыше 50 кг: по 1 капс. 1–2 раза в сутки.

Дети (с массой тела20–50 кг): по 1 капс. 1 раз в сутки.

Сироп

Суточная доза для детей старше 2 лет и взрослых устанавливается из расчета 5 мл на 12 кг массы тела.

Дети дошкольного возраста (старше 2 лет): средняя доза составляет 5 мл 1–2 раза в сутки.

Дети школьного возраста: средняя доза — 5 мл 2–3 раза в сутки.

Чтобы открыть флакон, надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).

Актиферрин композитум

Капсулы

Актиферрин композитум капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 30 мин до еды, между приемами пищи или с фруктовыми соками, содержащими витамин С для улучшения всасывания железа в кишечнике. Черный чай, кофе и молоко замедляют всасывание препаратов железа, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Взрослые и подростки, свыше 50 кг массы тела: по 1 капс. 1–2 раза в сутки.

Дети (20–50 кг массы тела): по 1 капс. 1 раз в сутки.

Передозировка

У детей существует высокий риск интоксикации препаратами железа. Жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, сильные абдоминальные боли; в тяжелых случаях — коллапс, сонливость, олигурия и шок.

Возможно возникновение желтухи вследствие токсического гепатита, в некоторых случаях — такие нарушения со стороны ЦНС, как параличи, конвульсии, кома. Нарушения свертываемости крови возникают редко. Летальный исход главным образом возникает при несвоевременной терапии больных на фоне шока.

Лечение: до проведения специфической терапии — меры по удалению препарата из ЖКТ (индукция рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными буферными растворами) с последующим назначением сырого яйца, молока.

Специфическая терапия: при концентрации сывороточного железа выше 300–350 мг/дл — в/в капельно 1–2 г дефероксамина (Десферал) из расчета 15 мг/кг/ч. Повторить на следующий день.

Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Также возможно применение перитонеального диализа.

При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль содержания сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

Специальные меры: при тяжелых интоксикациях — назначение Унитиола (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально.

Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов Унитиол следует применять с осторожностью.

Особые указания

Актиферрин

Капли для приема внутрь, сироп. При применении препарата возможно стойкое потемнение зубов. Печеночная или почечная недостаточность увеличивают риск кумуляции железа. Применение препарата может обострять язвенные и воспалительные заболевания кишечника.

Актиферрин

Актиферрин композитум

Влияние на способность вождения транспорта и управление машинами и механизмами. Не выявлено.

Форма выпуска

Актиферрин

Капли для приема внутрь. По 30 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым навинчиваемым колпачком. По 1 фл. в картонной пачке.

Капсулы. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров в картонной пачке.

Сироп. По 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым навинчиваемым колпачком. По 1 фл. в картонной пачке.

Актиферрин композитум

Капсулы. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

«Меркле ГмбХ», Людвиг-Мерклештрассе 3, 89143, г. Блаубойрен, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

5 лет.